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包装作为产品的机械屏障，是无菌无菌性的重要保证。那么，如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢？这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。

厂商如果要开展包装的加速老化试验，通常会参考美国材料和试验协会的标准——ASTM F1980-16，或者参考国内等同转化的行业标准——YY/T 0681.1-2018《无菌包装试验方法 加速老化试验指南》。


生物园紧紧围绕开发区“四区一阵地”的工作部署，践行国企担当，以提升区域生物产业发展水平为己任，不断完善生物产业创新服务链，在园区技术服务平台的基础上，发起成立了生物与大健康产业一站式服务平台，为生物共建共享、协同发展，搭建资源集聚的创新服务平台开启新模式。希望通过该平台汇集的***服务资源，扩展平台服务半径，进一步发挥和深化平台的科技支撑作用。真诚希望更多的科技服务机构加入生物与大健康产业一站式服务平台，共同为开发区的生物产业发展贡献力量。


设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于产业化是非常重要的。建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。为了设计试验方案能准确模拟时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品的用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。

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10 度原则在有效期的确定时虽然具有一定的保守性，然而，加速老化试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下实时试验结果进一步验证。产品上市前在进行加速老化试验的同时应进行连续“室温”条件下的老化试验，并且室温老化试验时间要比产品实际使用时间要长，这一点是非常重要的，特别是对于重要的或器械部件的合格试验。产品的功能特性依赖于原材料的特性，由于这些材料大部分是高分子材料，他们的性能和随时间变化引起的固有结构和构象的降解速率有关。这种降解主要是化学性的，有氧化链断裂、氧化水解、结晶度变化和受环境影响的其他因子的综合效应。在加速老化时都应该包括任何随时间变化影响产品功能特性的因素。进行实验时的应急水平比通常要高，无论是温度、湿度、辐射、温度周期变化、化学环境还是其他因素。应用这种物理学上适度的统计模型如10度原则加速老化条件下的结果和正常工作或储存条件的结果有很好的相关性。